Обязательная маркировка лекарственных препаратов с января 2020 года




С февраля 2017 года стартовал проект по маркировке лекарственных средств. А уже в конце июля 2017 года был введен в эксплуатацию основной функционал системы. 
 
В ходе проекта предполагается маркировать часть лекарственных препаратов, чтобы была возможность отследить их движение от производителя до конечного пользователя. В качестве контрольных знаков будут использованы двухмерные штриховые коды (Data Matrix Code). Такой код обычный покупатель сможет считать со своего смартфона. Для производителей и продавцов лекарств это будет грозить покупкой специальных двумерных сканеров штрих-кодов и терминалов сбора данных, способных быстро считывать данные штрих-коды, передавая информацию с них в учетную систему. 

В данный момент доступно три варианта передачи данных:

- личный кабинет - самый простой способ, но при этом мало автоматизированный. Подходит для маленьких организаций.

- УСО (Универсальная система обмена) – имеет простой механизм, быстрое подключение, но привязывается к конкретному адресу. Подходит для средних организаций.

- API – максимально автоматизирован, но требует участия квалифицированных программистов для доработки системы. Подходит для крупных организаций.

 Для хранения данных о движении лекарственных препаратов предполагается создать единый фармацевтический реестр, который, в том числе объединит в себе информацию из уже существующих, но разрозненных баз данных о лекарственных препаратах. 

Оборот лекарственных средств будет осуществляться по системе похожей на двойную запись, двойного акцептования. Первая сторона передает перечень идентификаторов препаратов, данные о продавце, покупателе, цене каждой единицы лекарственного средства, реквизиты первичных документов, на основании которых совершена сделка. Вторая сторона даёт возможность согласиться с данными, которые передала первая сторона или отказаться от данного документа.

Для вывода лекарственного препарата из оборота можно воспользоваться отпуском в розницу. На данный момент проводится эксперимент, в рамках которого участнику не нужно будет передавать какие-либо сведения в систему самостоятельно, за него все данные передаст онлайн-касса.

Считывая штрих-код на упаковке, система сама будет определять, что данный товар должен быть маркирован. Но помимо обычного штрих-кода необходимо также указать код маркировки, указанный в специальном поле чека. После этого данные о продаже конкретного товара передаются в систему онлайн-касс. Система маркировки получает информацию из системы онлайн-касс, автоматически регистрируя выбытие товара.

Внедрение столь сложного нововведения требует много времени и корректировок. С момента начала эксперимента прошло уже более года и за это время были выявлены основные проблемы и ошибки, с которыми столкнулись участники на разных этапах внедрения маркировки лекарственных средств.

Например, на этапе регистрации большинство обращений в техподдержку было связано с неправильной электронной подписью. Для того, чтобы правильно зарегистрироваться в системе нужна усиленная подпись, оформленная на руководителя организации. Но чаще всего участники пытались воспользоваться какой-то иной подписью и сталкивались с проблемами.

Ещё одним, не маловажным моментом является то, что в электронной подписи ФИО руководителя должно совпадать с указанными в ЕГРЮЛ. В противном случае подпись необходимо будет заменить.

С введением данной меры усложнилась и регистрация лекарственных средств. Теперь же описание лекарств должно совпадать с Государственным реестром лекарственных средств и строго соответствовать руководству GS1 (международная организация, ведающая вопросами стандартизации учёта и штрихового кодирования логистических единиц). При наличии расхождений, система не сможет зарегистрировать данный лекарственный препарат.

Введение маркировки лекарств - сложный и долгий процесс, поэтому обязательной для всех она станет с 1 января 2020 года, когда все участники будут у этому подготовлены. Но для некоторых видов лекарств маркировка будет введена гораздо раньше. В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" производители лекарственных средств и медицинских препаратов должны фиксировать сведения об обороте и использовании в своей деятельности фармацевтической субстанции этилового спирта в ЕГАИС с 01.01.2018. 

Скачать текст положения о проведении эксперимента по маркировке лекарств

Возврат к списку